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Como esto puede ser relevante para todos los pacientes levitra a vardenafilo, se debe advertir al paciente de que en caso de notar alteraciones de la visión de forma repentina debe interrumpir el tratamiento con Levitra y consultar inmediatamente con su médico ver sección 4.
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Vardenafilo puede administrarse en cualquier momento con tamsulosina. Con los restantes alfabloqueantes, debe considerarse un intervalo de tiempo entre la tomas cuando se prescriba vardenafilo concomitantemente ver apartado Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
El incremento progresivo de la dosis del alfabloqueante puede dar lugar a una disminución adicional de la presión arterial en los pacientes que toman vardenafilo. Puede ser necesario ajustar la dosis de vardenafilo en caso de administración conjunta con el inhibidor del CYP 3A4, eritromicina ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción y sección Posología y forma de administración.
Es importante evitar la administración de medicamentos que puedan prolongar el intervalo QTc, como vardenafilo, en pacientes con factores de riesgo importantes, como por ejemplo, hipopotasemia, prolongación congénita del intervalo QT, administración concomitante de medicamentos antiarritmicos clase IA por ejemplo, quinidina, procainamida o clase III por ejemplo, amiodarona o sotalol. El paciente debe ser advertido de que en caso de notar alteraciones de la visión de forma repentina debe interrumpir el tratamiento con Levitra y consultar inmediatamente con su médico.
Estudios in vitro con plaquetas humanas indican que vardenafilo por sí solo no posee efectos antiagregantes. No obstante, a concentraciones altas supraterapéuticas , vardenafilo potencia el efecto antiagregante del dador de óxido nítrico, nitroprusiato sódico.
Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas pueden reducir el aclaramiento de vardenafilo. Estudios in vivo: La administración concomitante de indinavir mg tres veces al día , un inhibidor de la proteasa del VIH e inhibidor potente del CYP3A4, con vardenafilo 10 mg produjo un incremento de 16 veces en el AUC de vardenafilo y de 7 veces en la Cmax de vardenafilo.
La administración concomitante de vardenafilo 5 mg con ritonavir mg dos veces al día produjo un incremento de 13 veces en la Cmax y de 49 veces en el AUC de vardenafilo. Ritonavir prolongó significativamente la semivida de Levitra hasta 25,7 horas ver sección Contraindicaciones. La administración concomitante de ketoconazol mg , un potente inhibidor del CYP3A4, con vardenafilo 5 mg produjo un incremento de 10 veces en el AUC de vardenafilo y un incremento de 4 veces en la Cmax de vardenafilo ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Debe evitarse el uso concomitante de vardenafilo con inhibidores potentes del CYP3A4, tales como itraconazol y ketoconazol por vía oral ver sección Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo. La administración concomitante de eritromicina mg tres veces al día , un inhibidor del CYP3A4, con vardenafilo 5 mg produjo un incremento de 4 veces en el AUC de vardenafilo y un incremento de 3 veces en la Cmax.
Cuando se utiliza en combinación con eritromicina, puede ser necesario un ajuste de la dosis de vardenafilo ver sección Posología y forma de administración y sección Advertencias y precauciones especiales de empleo. La cimetidina mg dos veces al día , un inhibidor inespecífico del citocromo P, no tuvo efecto en el AUC y la Cmax al administrarse conjuntamente con vardenafilo 20 mg a voluntarios sanos.
Efectos del vardenafilo sobre otros medicamentosNo existen datos sobre la interacción de vardenafilo con inhibidores inespecíficos de la fosfodiesterasa como la teofilina o el dipiridamol. Estudios in vivo: En un estudio en 18 varones sanos, al administrar vardenafilo 10 mg a diferentes intervalos de tiempo entre 1 h y 24 h antes de una dosis sublingual de nitroglicerina 0.
A la dosis de 20 mg, vardenafilo potenció el efecto hipotensor de la nitroglicerina sublingual 0,4 mg tomada al cabo de 1 y 4 horas de la administración de vardenafilo en sujetos sanos de mediana edad. Nicorandil es un híbrido entre un activador de los canales de potasio y un nitrato. Debido a su componente nitrato, tiene el potencial de presentar una interacción grave con vardenafilo. Como la monoterapia con alfabloqueantes puede causar un marcado descenso de la presión arterial, especialmente hipotensión postural y síncope, se han realizado estudios de interacción con vardenafilo.
En los individuos tratados con terazosina, la hipotensión se observó con mayor frecuencia cuando vardenafilo y terazosina se habían administrado conjuntamente que cuando estos se habían administrado separados por un intervalo de 6 horas.
En los pacientes estabilizados con el tratamiento alfabloqueante, debe iniciarse la administración de vardenafilo con la dosis inicial inferior recomendada de 5 mg. Con los restantes alfabloqueantes, debe considerarse una separación temporal entre los dos tratamientos cuando se prescriba vardenafilo concomitantemente ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo. No se han observado interacciones significativas al administrar warfarina 25 mg , que se metaboliza a través del CYP2C9, o con digoxina 0, mg conjuntamente con vardenafilo 20 mg.
La biodisponibilidad relativa de la glibenclamida 3,5 mg no se vio afectada por la administración conjunta con vardenafilo 20 mg. En un estudio específico en que vardenafilo 20 mg fue administrado conjuntamente con nifedipino de liberación prolongada 30 mg ó 60 mg en pacientes hipertensos, se observó una reducción adicional de la presión arterial sistólica en posición supina de 6 mmHg y de la presión arterial diastólica en posición supina de 5 mmHg, acompañadas de un aumento de la frecuencia cardiaca de 4 lpm.
No hay estudios de vardenafilo en mujeres embarazadas. En los ensayos clínicos con vardenafilo se informó de mareos y trastornos visuales, por lo tanto, los pacientes deben saber cómo reaccionan a Levitra, antes de conducir o utilizar maquinaria. En general, las reacciones adversas fueron transitorias y de naturaleza leve a moderada. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Se notificaron las siguientes reacciones adversas: Ver Tabla 1 Reacciones adversas. Esto no se ha asociado a toxicidad muscular o neurológica. En casos de sobredosis, se deben tomar las medidas normales de apoyo. Tras la administración oral de vardenafilo, el AUC y la Cmax aumentaron de forma casi proporcional a la dosis dentro del rango de dosis recomendado 5 — 20 mg. El AUC de vardenafilo no se ve afectado. La unión a proteínas por parte de vardenafilo y de M1 es independiente de las concentraciones totales de ambos.
Levitra comprimidos bucodispersables no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal terminal ver sección 4.
No existe indicación relevante para el uso de Levitra comprimidos bucodispersables en niños y adolescentes. Uso en pacientes en tratamiento con otros medicamentos Uso concomitante de inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 La dosis de vardenafilo debe ajustarse si se administran de forma concomitante con inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 ver sección 4.
Administración por vía oral. Levitra comprimidos bucodispersables deben tomarse sin líquido e inmediatamente después de extraer el comprimido del blíster. Levitra comprimidos bucodispersables pueden tomarse con o sin alimentos.
Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6. No deben utilizarse medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres para los que no es recomendable la actividad sexual por ejemplo, pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, como angina de pecho inestable, o con insuficiencia cardiaca grave [New York Heart Association III ó IV].
Advertencias y precauciones especiales de empleo Es recomendable realizar una historia clínica y exploración física para diagnosticar la disfunción eréctil y determinar las causas subyacentes potenciales, antes de considerar el tratamiento farmacológico. Antes de iniciar cualquier tratamiento de la disfunción eréctil, el médico debe considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que existe cierto grado de riesgo cardiaco asociado con la actividad sexual ver sección 4.
Vardenafilo tiene propiedades vasodilatadoras que dan lugar a disminuciones leves y transitorias de la presión arterial ver sección 5. La mayoría de los pacientes en los que se han notificado estos acontecimientos tenían factores de riesgo cardiovasculares preexistentes.
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de la combinación de Levitra comprimidos bucodispersables con Levitra comprimidos recubiertos con película o con otros tratamientos para la disfunción eréctil. Por lo tanto, no se recomienda el uso de tales asociaciones. El tratamiento concomitante con vardenafilo sólo debe iniciarse si el paciente se encuentra estabilizado con su tratamiento alfabloqueante. Los pacientes tratados con alfabloqueantes no deben usar Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables como dosis inicial.
Vardenafilo puede administrarse en cualquier momento con tamsulosina o con alfuzosina. Con los restantes alfabloqueantes, debe considerarse un intervalo de tiempo entre las tomas cuando se prescriba vardenafilo concomitantemente ver sección 4.
El incremento progresivo de la dosis del alfabloqueante puede dar lugar a una disminución adicional de la presión arterial en los pacientes que toman vardenafilo. Puede ser necesario ajustar la dosis de vardenafilo en caso de administración conjunta con inhibidores moderados del CYP3A4, como por ejemplo, eritromicina o claritromicina ver secciones 4.
Se desconoce el impacto clínico de estos cambios en el intervalo QT ver sección 5. Es importante evitar la administración de medicamentos que puedan prolongar el intervalo QTc, como vardenafilo, en pacientes con factores de riesgo importantes, como por ejemplo, hipopotasemia, prolongación congénita del intervalo QT, administración concomitante de medicamentos antiarrítmicos clase IA por ejemplo, quinidina, procainamida o clase III por ejemplo, amiodarona o sotalol.
Efectos en la visión Se han notificado alteraciones de la visión y casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica NOAI-NA relacionados con la toma de Levitra y otros inhibidores de la PDE5.
Como esto puede ser relevante para todos los pacientes expuestos a vardenafilo, se debe advertir al paciente de que en caso de notar alteraciones de la visión de forma repentina debe interrumpir el tratamiento con Levitra y consultar inmediatamente con su médico ver sección 4.
Efectos en el sangrado Estudios in vitro con plaquetas humanas indican que vardenafilo por sí solo no posee efectos antiagregantes. No obstante, a concentraciones altas supraterapéuticas , vardenafilo potencia el efecto antiagregante del dador de óxido nítrico, nitroprusiato sódico.
Aspartamo Este medicamento contiene 1,80 mg de aspartamo en cada comprimido bucodispersable de 10 mg. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria FCN , una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Este medicamento contiene 7,96 mg de sorbitol en cada comprimido bucodispersable de 10 mg. Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas pueden reducir el aclaramiento de vardenafilo. Estudios in vivo La administración concomitante de indinavir mg tres veces al día , un inhibidor de la proteasa del VIH e inhibidor potente del CYP3A4, con vardenafilo 10 mg comprimidos recubiertos con película produjo un incremento de 16 veces en el AUC de vardenafilo y de 7 veces en la Cmax de vardenafilo.
La administración concomitante de vardenafilo 5 mg con ritonavir mg dos veces al día produjo un incremento de 13 veces en la Cmax y de 49 veces en el AUC de vardenafilo. Ritonavir prolongó significativamente la semivida de vardenafilo hasta 25,7 horas ver sección 4. La administración concomitante de ketoconazol mg , un potente inhibidor del CYP3A4, con vardenafilo 5 mg produjo un incremento de 10 veces en el AUC de vardenafilo y un incremento de 4 veces en la Cmax de vardenafilo ver sección 4.
Debe evitarse el uso concomitante de vardenafilo con inhibidores potentes del CYP3A4, tales como itraconazol y ketoconazol por vía oral ver secciones 4.
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En los estudios clínicos, Levitra se mostró eficaz cuando se administró hasta 4 a 5 horas antes de la actividad sexual. El estímulo sexual es necesario para que se obtenga la respuesta natural al tratamiento. Pacientes ancianos No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Exclusivo orodispersable: Estos pacientes no deben utilizar Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables. Pacientes con insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave.
Medicamentos concomitantes Como los alfa-bloqueadores y la vardenafila tienen efectos dilatadores de los vasos, el uso concomitante puede provocar síntomas de reducción de la presión arterial. Junto con tansulosina o alfuzosina, la vardenafil puede administrarse en cualquier momento. Cuando la vardenafil se prescribe concomitantemente con terazosina y otros alfa-bloqueadores, se debe considerar un intervalo de tiempo apropiado entre las administraciones.
El aumento escalonado de la dosis del alfa-bloqueante puede asociarse a una reducción adicional de la presión arterial. Exclusivo recubierto Si el tratamiento con los llamados inhibidores del CYP3A4 por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, ritonavir e indinavir , la dosis de Levitra puede necesitar ajuste.
Dosis recubierta La dosis puede aumentarse a un comprimido recubierto de Levitra 20 mg o disminuido a un comprimido recubierto de Levitra 5 mg, dependiendo de la eficacia y la tolerabilidad. Es contraindicado el uso concomitante con indinavir y ritonavir, usados en el tratamiento de la infección por el VIH. Este medicamento no debe ser partido, abierto o masticado. Siga la orientación de su médico, respetando siempre los horarios, las dosis y la duración del tratamiento.